Bellabeat объявила, что применила свой Ivy tracker, одобренный FDA в качестве устройства медицинского класса.
Bellabeat Ivy-это фитнес-трекер для женщин, разработанный специально для мониторинга женского здоровья. Он уникально оформлен как ювелирное изделие, как и обычные трекеры Bellabeat, и выглядит как любой браслет.
Bellabeat Ivy фокусируется на использовании датчиков для отслеживания таких показателей, как менструальный цикл, фертильность, послеродовая депрессия, симптомы менопаузы, а также общее самочувствие и активность.
Лучший фитнес-трекер 2022
Устройство использует монитор сердечного ритма, который следит за частотой сердечных сокращений в состоянии покоя, частотой дыхания и когерентностью сердца. Он также дал оценку готовности, как это сейчас модно, и Fitbit, Garmin, Whoop и Oura сделали то же самое.
И с одобрением FDA Bellabeat надеется, что он будет использоваться в медицинских учреждениях – чтобы помочь врачам и медицинским работникам контролировать пациентов женского пола.
Bellabeat все еще находится на очень ранних стадиях процесса утверждения и собирает данные, необходимые для подачи заявки в FDA.
Многие компании отклеились в поисках одобрения FDA – в первую очередь Withings, которая годами ждала одобрения своих Withings ScanWatch и Withings Move ECG в США. В конце концов это было удовлетворено, но потребовало проведения крупномасштабных исследований, которые могут занять годы.
И этот факт не ускользнул от Беллабита. Уршка Сршен, соучредитель Bellabeat, сказал:
— Мы понимаем, что процесс утверждения и сертификации медицинских изделий в Соединенных Штатах может занять до пяти лет, и заботимся о наших испытаниях, чтобы избежать предсказуемых задержек“.
Тем не менее, Bellabeat явно стремится выйти из простого отслеживания потребителей и заявить о себе как о лидере в области женского здоровья и отслеживания здоровья – и с таким небольшим количеством конкурентов – у него есть отличный шанс.
